渔歌医疗招募平台现向全国招募既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。试验用药TQB3616胶囊为CDK4/6激酶抑制剂，细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。这是一项III期临床研究。
联合用药氟维司群于2002年4月25日获美国食品药品监督管理局批准上市。氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂且无激动作用，同类药物他莫昔芬则有部分ER激动作用（微弱激活ER）该药与ER结合后可以阻断ER信号传导通路，迅速下调和降解肿瘤ER，同时也使孕激素受体的表达水平明显下调。
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试验名称：评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验
试验药：TQB3616胶囊
登记号：CTR20221138
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主要入选标准：
1、18周岁以上，性别不限
2、病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，有局部病灶复发或远处转移的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗，且无化疗的临床指征
3、既往未接受过任何针对局部病灶复发或转移性疾病的全身系统性抗肿瘤治疗
4、有一个可测量病灶，或仅骨转移病灶
5、活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异，或能自由走动及从事轻体力活动（包括一般家务或办公室工作）
6、凝血功能，心肝肾功能完全
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主要排除标准：
1、既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌
2、3年内出现过或合并有其它恶性肿瘤（经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存或治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外）
3、存在间质性肺病等严重肺炎病史
4、由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
5、有中枢神经系统转移或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史
6、未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
7、双侧乳腺癌或炎性乳腺癌
8、长期未治愈的伤口、溃疡或骨折
9、活动性乙肝或丙肝，或存在免疫缺陷
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研究中心：北京市、深圳市、上海市、沈阳市、大连市、锦州市、滨州市、哈尔滨市、长春市、青岛市、烟台市、重庆市、济宁市、佳木斯市、临沂市等（ 具体以后期咨询为主）
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