渔歌医疗招募平台现向全国招募脑转治疗后复发HER2阴性乳腺癌患者。试验用药SNG1005是一款穿透血脑的多肽-药物偶联物 (PDC),将紫杉醇与氨基酸短肽偶联得到,能够将紫杉醇特异性递送至脑部 。
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试验名称:SNG1005对比研究者选择单药化疗治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性BCBM患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验
试验药:SNG1005
登记号:CTR20191654
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主要入选标准:
1、年龄≥18周岁,男女不限
2、组织学或细胞学确认的乳腺癌受试者,HER2表达阴性(确定的HER2、ER和PR检测结果)
3、既往曾用过至少一个疗程的全脑放射治疗,并且目前状态为脑实质疾病进展
4、至少具有一个可测量BM靶病灶(直径最小为1cm,并且垂直于测量平面中长径的直径应≥0.5cm)
5、至少能自由走动及生活自理,如已丧失工作能力,则日间不少于一半时间可以起床活动
6、肝功能正常
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主要排除标准:
1、合并软脑膜转移(包括:影像学和/或脑脊液细胞学提示可疑的或确认的)
2、既往5年内有其它恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)
3、周围神经病变>2级
4、一年内患有间质性肺病(如肺炎或肺纤维化),或者胸部CT扫描显示活动性间质性肺病
5、需要神经外科立即干预的中枢神经系统疾病
6、任何重度或未能控制的疾病(包括乙肝、丙肝或心脏、肝脏、肾脏疾病等)或人免疫缺陷病毒阳性
7、目前患有包括脓肿或瘘管在内的感染
8、哺乳期或妊娠期女性
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研究中心:上海市、济南市、大庆市等( 具体以后期咨询为主)
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