渔歌医疗招募平台现向全国招募HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。试验用药BPI-16350胶囊针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者。
2018年6月，BPI-16350胶囊获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，临床前结果显示其可以穿透血脑屏障，有治疗脑转移的潜力。
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试验名称：BPI-16350联合氟维司群治疗HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的III期研究
试验药：BPI-16350胶囊
登记号：CTR20221037
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主要入选标准：
1、年龄≥18周岁，男女不限
2、组织学或细胞学上确诊为 HR+/HER2-（如有针对转移病灶的穿刺活检，以转移灶结果为准），局部晚期、复发或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征
3、允许针对晚期复发或转移性疾病不超过一线的化疗
4、急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
5、活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异，或能自由走动及从事轻体力活动（包括一般家务或办公室工作）
6、至少有一个可测量病灶
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主要排除标准：
1、既往接受过氟维司群或依维莫司治疗；以及接受过其他 CDK4/6抑制剂的治疗
2、病理诊断为 HER2 阳性
3、临床怀疑或确认的脑实质、脑膜、脊髓转移（经脑局部治疗且距离首次给药大于 28 天的影像学证实病灶稳定且临床症状稳定且无须类固醇激素或其他针对脑转移治疗至少一周的脑实质转移除外）
4、不能或不愿吞服药物（包括难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠道疾病，胃肠道切除或手术史等）
5、活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎（HCV），有临床意义的梅毒阳性患者和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
7、接受过自体或同种异体器官或干细胞移植手术
8、过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌除外）
9、间质性肺疾病或肺纤维化
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研究中心：天津市、杭州市、沈阳市、长春市、哈尔滨市、长沙市、济宁市、成都市、重庆市、常德市、济南市、威海市、襄阳市、郑州市、达州市等（ 具体以后期咨询为主）
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