渔歌医疗招募平台现向全国招募HER2阳性乳腺癌患者。试验药SHR-A1811是以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
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试验名称:注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验药:SHR-A1811
登记号:CTR20220922
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主要入选标准:
1、18岁至75岁(含两端值)的女性
2、经组织学或细胞学证实的HER2阳性(IHC3+或ISH+)不可切除或转移性乳腺癌
3、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
4、至少有一个可测量病灶
5、良好的器官功能水平
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主要排除标准:
1、既往5年内患有其它恶性肿瘤
2、存在活动性中枢神经系统转移
3、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
4、存在无法控制的第三间隙积液,例如胸腔积液、腹腔积液或心包积液
5、严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病
6、有免疫缺陷病史
7、既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
8、存在活动性肝炎、肝硬化
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研究中心:北京市、天津市、上海市、大连市、沈阳市、哈尔滨市、长春市、杭州市、南京市、西安市、济南市、武汉市、成都市等( 具体以后期咨询为主)
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