渔歌医疗招募平台现向全国招募HER2阳性乳腺癌患者。试验药SHR-A1811是以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。


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试验名称:注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究


试验药:SHR-A1811


登记号:CTR20220922



主要入选标准:


1、18岁至75岁(含两端值)的女性


2、经组织学或细胞学证实的HER2阳性(IHC3+或ISH+)不可切除或转移性乳腺癌


3、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


4、至少有一个可测量病灶


5、良好的器官功能水平


主要排除标准:


1、既往5年内患有其它恶性肿瘤


2、存在活动性中枢神经系统转移


3、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史


4、存在无法控制的第三间隙积液,例如胸腔积液、腹腔积液或心包积液


5、严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病


6、有免疫缺陷病史


7、既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级


8、存在活动性肝炎、肝硬化


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研究中心:北京市、天津市、上海市、大连市、沈阳市、哈尔滨市、长春市、杭州市、南京市、西安市、济南市、武汉市、成都市等( 具体以后期咨询为主)



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