渔歌医疗招募平台现向全国招募多种实体瘤患者。试验药PM8002注射液是一款创新型靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物。PM8002双抗具有多重抗肿瘤机制,包括结合PD-L1并阻断PD-1/PD-L1相互作用,解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制作用,活化细胞毒性T淋巴细胞;中和VEGF,抑制血管内皮细胞增殖和新生血管的形成,抑制肿瘤生长;改善肿瘤微环境,提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润,与免疫治疗起到协同作用。
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试验名称:评价PM8002注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验
试验药:PM8002注射液
登记号:CTR20202497
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主要入选标准:
1、18岁至75岁(含两端值),男女不限
2、晚期实体瘤:
无标准治疗或一线治疗失败后的小细胞肺癌,三阴性乳腺癌,胆道癌,间皮瘤
一线:黏膜黑色素瘤、非鳞非小细胞肺癌(驱动基因阴性且初治)肝细胞癌队列(初治)
二线:卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌(一线失败患者)、子宫内膜癌(一线失败患者)、宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌(一线失败患者)、肾透明细胞癌(一线失败患者)
二线或三线非鳞非小细胞肺癌(驱动基因阳性,EGFR/ALT/ROSI且靶向治疗后失败患者);
3、既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1 级(脱发除外)
4、器官功能水平符合基本要求
5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
6、至少有 1 个可测量病灶
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主要排除标准:
1、存在不可控的心脑血管疾病,包括高血压危象或高血压脑病病史
2、软脑膜炎病史
3、无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史
4、目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎(局部放疗引起的除外)、有活动性结核
5、5 年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤(可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外)
6、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
7、既往接受免疫治疗时,出现过三级以上的不良反应
8、已知具有脑脊膜转移,或活动性中枢神经系统转移
9、目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液
10、存在活动性乙肝或丙肝、人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒抗体检查呈阳性
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研究中心:北京市、杭州市、沈阳市、长春市、哈尔滨市、成都市、重庆市、长沙市、临沂市、济南市、郑州市、徐州市、武汉市等( 具体以后期咨询为主)
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