渔歌医疗招募平台现向全国招募HER2阳性晚期乳腺癌患者。试验用药EX101注射液是一款靶向HER2×CD3的双特异性抗体，主要针对HER2阳性的实体瘤。
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试验名称：一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究
试验药：EX101
登记号：CTR20212292
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主要入选标准：
1、男女不限，年龄≥18 岁且≤70 岁
2、经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性复发或转移的晚期乳腺癌
3、既往 HER2 表达状态报告显示为阳性者，或筛选期内肿瘤组织活检在当地实验室进行 HER2 表达状态检测。 HER2 表达状态报告结果为：免疫组化IHC3+，或免疫组化 IHC2+且 FISH 扩增结果阳性
4、至少有一个可测量病灶
5、活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异，或能自由走动及从事轻体力活动（包括一般家务或办公室工作）
6、静息状态下，左心室射血分数（LVEF）≥50%
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主要排除标准：
1、存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移癌（临床得到控制的无症状 CNS 转移癌除外）
2、在五年合并存在其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）
3、筛选前 4 周内进行过大型外科手术（允许对于局部病灶的姑息治疗）、或接受过放射治疗（>30%骨髓暴露）
4、肝肺功能受损，或有严重心血管疾病史
5、活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎，梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
6、以往治疗的不良反应未能恢复至轻度、无症状或轻微，仅为临床或诊断所见无需治疗（脱发除外）
7、妊娠期或哺乳期女性
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研究中心：沈阳市、长沙市、广州市等（ 具体以后期咨询为主）
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