渔歌医疗招募平台现向全国招募乳腺癌患者。试验用药TSL-1502是一款的PARP抑制剂。
在所有乳腺癌中BRCA1/2基因突变率约为10%，而在遗传性乳腺癌中BRCA1/2基因突变率约为30%。与BRCA1/2基因突变具有合成致死作用的PARP抑制剂奥拉帕利、他拉唑帕利已被美国FDA批准用于治疗携带有害或疑似有害gBRCAm的HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，并被NCCN乳腺癌临床实践指南（2020第3版）推荐。
TSL-1502也是一种PARP抑制剂，Ⅱ期临床试验的正在开展，拟纳入携带gBRCAm的HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
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试验名称：一项评价 TSL-1502 胶囊在携带胚系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的随机、平行、开放、阳性对照的 II 期临床研究
试验药：TSL-1502
登记号：CTR20220461
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主要入选标准：
1、年龄为18-75 岁的女性
2、经病理组织学或细胞学确诊为 HER2-局部晚期乳腺癌（无法接受根治性治疗）或转移性乳腺癌，且既往针对局部晚期或转移性乳腺癌的细胞毒性化疗的线数≥1 线（仅限三阴性乳腺癌） 且≤3 线
3、激素受体阳性患者需接受过针对局部晚期或转移性阶段乳腺癌的至少 1线内分泌治疗失败
4、至少有一个可测量病灶
5、活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异，或能自由走动及从事轻体力活动（包括一般家务或办公室工作）
6、造血、凝血功能和肝肾等功能正常
7、由第三方中心实验室检测或复核，确定血液中存在有害或疑似有害gBRCAm
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主要排除标准：
1、活动性炎性乳腺癌
2、既往使用过其他 PARP 抑制剂药物进行治疗
3、具有其他严重的或不可控制的临床疾病或既往病史、手术史
4、已知具有活跃的脑转移（定义为满足以下任一条：神经系统影像学稳定< 4 周； 有脑转移相关症状； 需要使用类固醇治疗； 有软脑膜疾病）须在首次给药前≥ 4 周之前完成脑转移治疗
5、既往外科手术和既往抗肿瘤治疗相关 AE（CTCAE 5.0 版） 未恢复至≤ 1级（脱发、色素沉着、铂类引起的 2 级及以下神经毒性、无临床显著性或无症状性实验室异常除外）。
6、妊娠期或哺乳期女性
7、梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性或存在活动性乙肝或丙肝
8、既往或目前患有另一种恶性肿瘤
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研究中心：北京市、沈阳市、哈尔滨市、长春市、济南市、长沙市、武汉市、西安市、重庆市、太原市、杭州市等（ 具体以后期咨询为主）
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