渔歌医疗招募平台现向全国招募EGFR过表达食管鳞癌患者。试验药甲磺酸莱洛替尼胶囊(莱洛替尼)可靶向多个靶点包括EGFR(野生型,敏感突变,T790M突变)、Her2、Her4、RIPK2 、IRAK1、BTK和BLK,拟用于治疗食道癌、以及治疗胰腺癌、头颈癌和非小细胞肺癌等晚期恶性实体肿瘤患者。目前临床阶段处于III期。
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试验名称:莱洛替尼对比化疗治疗至少经二线治疗失败、 EGFR 过表达的晚期食管鳞癌的随机、对照、开放、多中心 III 期临床试验
试验药:甲磺酸莱洛替尼胶囊
登记号:CTR20201009
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主要入选标准:
1、18 岁≤年龄≤80 岁,性别不限
2、经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌,且局部晚期不可切除或远处转移
3、至少经二线治疗失败的患者(包括因无法耐受的不良反应而结束)
4、经中心实验室确认为 EGFR 高表达
5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
6、至少有一个可测量或不可测量病灶(仅有颅内病灶的除外)
7、肝肾功能基本正常
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主要排除标准:
1、既往接受过 EGFR 靶向药物治疗(含抗体药物)
2、既往接受过含伊立替康、替吉奥两种药物治疗(只接受其一除外)
3、存在活动性中枢神经系统转移,脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症
4、消化系统存在严重疾病(包括不限于活动性消化道溃疡、消化道活动性出血)
5、存在严重的肺部或心脑血管疾病,或活动性感染
6、患有先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者),或存在活动性乙肝或丙肝
7、伴有不可控的胸腔积液、心包积液、盆腔积液,或需要反复引流的腹水
8、有器官移植病史者或异基因骨髓移植病史
9、哺乳期或妊娠期女性
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研究中心:北京市、天津市、杭州市、沈阳市、哈尔滨市、长春市、四平市、长沙市、烟台市、济南市、南充市、郑州市、徐州市、广州市等( 具体以后期咨询为主)
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