渔歌医疗招募平台现向全国招募结直肠癌患者。试验用药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)是正大天晴药业集团自主研发已经上市的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效地抑制血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、成纤维生长因子受体和干细胞生长因子受体等激酶的活性,进而发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
对照用药贝伐珠单抗是一种已上市的单克隆抗体,可抑制血管内皮生长因子,于 2004 年 2 月在美国获批与标准化疗一起用于转移性结直肠癌(作为一线治疗)。 2006 年 6 月,它被批准用于以 5-氟尿嘧啶为基础的二线转移性结直肠癌治疗。且与2005 年1月被欧洲药品管理局(EMA) 批准用于结直肠癌。
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试验名称:评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验组:盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗
对照组:贝伐珠单抗联合CapeOx化疗
登记号:CTR20210940
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主要入选标准:
1、年龄18-75周岁,男女不限
2、经组织病理学检查确诊的、经MDT讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌
3、基因检测显示RAS、BRAF野生型
4、至少有一个可测量病灶
5、具有良好的肝肾、骨髓、凝血功能
6、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
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主要排除标准:
1、存在MSI-H/dMMR
2、合并或3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组:
治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]
3、具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)
4、不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
5、既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物(包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等)的术后辅助治疗
6、既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗
7、伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移
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研究中心:北京市、上海市、天津市、沈阳市、锦州市、哈尔滨市、长春市、通化市、烟台市、聊城市、济南市、潍坊市、扬州市、杭州市、重庆市、长沙市等( 具体以后期咨询为主)
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