渔歌医疗招募平台现向全国招募携带KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者。试验用药MRTX849片是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂,不可逆且选择性地结合至KRAS G12C并将其锁定在非活性状态,具有较长的半衰期,以实现持久和连续的KRAS抑制作用,并导致深而持久的抗肿瘤活性。
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试验名称:一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究
试验药:MRTX849片
登记号:CTR20220199
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主要入选标准:
1、年龄18周岁及以上,男女不限
2、经组织学确诊为存在肿瘤组织KRAS G12C突变的结直肠癌
3、既往在晚期疾病阶段接受过一线含氟尿嘧啶化疗方案(含奥沙利铂或伊立替康),并在治疗期间或治疗后出现影像学记录的疾病进展
4、至少有一个可测量病灶
5、既往治疗的不良反应恢复至基线或1级(任何级别的脱发和≤2级的周围神经病变除外)
6、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
7、能够口服药物且胃肠道功能良好
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主要排除标准:
1、既往在辅助治疗或后续治疗中均接受过含奥沙利铂和伊立替康的CRC治疗方案
2、既往接受过靶向KRAS G12C突变的治疗(例如AMG 510)
3、既往接受过抗EGFR抗体(例如西妥昔单抗或帕尼单抗)治疗
4、已知有按计划剂量接受西妥昔单抗、5-FU或亚叶酸治疗的禁忌症
5、活动性脑部转移或癌性脑膜炎
6、存在活动性乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性
7、存在严重的心脑血管疾病且未得到控制
8、妊娠期或哺乳期女性
9、已知或疑似存在其他恶性肿瘤
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研究中心:北京市、上海市、天津市、沈阳市、长春市、哈尔滨市、济南市、长沙市、广州市、成都市、深圳市等( 具体以后期咨询为主)
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