渔歌医疗招募平台现向全国招募实体瘤患者。试验用药T3011是一款三合一疱疹溶瘤病毒创新产品,其基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计,同时携带PD-1抗体和白介素12(IL12)的基因,经瘤内注射进入肿瘤组织,病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时,利用肿瘤细胞作为工厂,不断分泌产生PD-1抗体和IL12。
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试验名称:评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I/IIa期临床研究
试验药:T3011疱疹病毒注射液
登记号:CTR20192464
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主要入选标准:
1、年龄18周岁及以上,男女不限
2、晚期实体瘤或者淋巴瘤患者,经过标准治疗,目前已无有效治疗手段(包括治疗不能耐受)
3、实体瘤:至少有一个可测量的病灶在基线时可以准确测量,基线期病灶最长径≥10 mm
淋巴瘤患:最多 6 个显著的淋巴结或淋巴结融合肿块、结外病灶,且两个径线均易被测量
4、既往治疗的不良反应恢复至基线或1级(脱发除外)
5、除原发病外,患者无严重血液学、心肺、肝肾疾病
6、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
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主要排除标准:
1、既往接受过溶瘤病毒或者其他基因治疗
2、既往接受过IL-12联合抗PD-1/PD-L1抗体治疗
3、存在持续或活动性感染,经药物治疗控制仍然不理想
4、具有脑转移病史或者影像学检查确认脑转移的患者
5、合并存在不可控制的疾病(包括有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、室性心律不齐或其他任何不能进行手术的疾病)
6、存在活动性乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性
7、需要在研究期间使用抗单纯性疱疹病毒的药物(局部应用除外)
8、妊娠期或哺乳期女性
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研究中心:北京市、上海市、杭州市、沈阳市、合肥市、南京市、天津市、深圳市、成都市、长沙市、珠海市、南昌市等( 具体以后期咨询为主)
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