渔歌医疗招募平台现向全国招募携带KRAS G12C突变的实体瘤患者。试验药D-1553片是一款KRAS G12C抑制剂,可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白,使其处于失活状态,并阻断KRAS通路的信号转导。
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试验名称:一项评估D-1553在携带KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究
试验药:D-1553片
登记号:CTR20212920
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主要入选标准:
1、18周岁以上,男女不限
2、经组织学或细胞学证实患有局部晚期、不可切除或转移性实体瘤
3、存在KRAS G12C突变
4、具有可测量病灶
5、凝血功能,肝肾等功能正常
6、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
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主要排除标准:
1、既往接受过 KRASG12C 突变特异性抑制剂治疗
2、存在不稳定或进展性中枢神经转移(稳定的脑转移除外)
3、存在有临床意义的心血管疾病
4、间质性肺病或任何活动性全身感染
5、不良反应未恢复到1级及以下状态(脱发或经研究者确认的不可逆2、3级反应除外,对于周围神经疾病≤2级)
6、存在活动性乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性(除非当地卫生管理部门强制要求,否则不需要进行HIV检测)
7、接受过器官移植,过去3年或现在合并存在其他活动性恶性肿瘤
8、妊娠期或哺乳期女性
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研究中心:北京市、上海市、沈阳市、哈尔滨市、长沙市、成都市、广州市、无锡市、郑州市、杭州市、西安市、南宁市、武汉市等( 具体以后期咨询为主)
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