渔歌医疗招募平台现向全国招募晚期结直肠癌患者。试验用QL1203注射液是由一款重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液。该产品可与肿瘤细胞上的EGFR特异性结合,竞争性抑制对EGFR配基的结合,阻止配基-诱导的受体自身磷酸化和受体相关激酶的激活,导致细胞生长的抑制,诱导凋亡,减少促炎性细胞因子和血管生长因子生成和EGFR的内化作用。目前此项目已经进行到III期。
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试验名称:QL1203联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6 RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验药:QL1203注射液
登记号:CTR20191318
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主要入选标准:
1、年龄18以上,男女不限
2、经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌患者且不适宜进行根治性切除、放疗、射频等局部治疗
3、组织病理标本显示RAS(包括KRAS和NRAS)野生型、BRAF野生型(无BRAF V600E突变)
4、至少有一个可测量的病灶
5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
6、具有良好的器官水平
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主要排除标准:
1、接受过全身系统治疗或局部化疗(新辅助或辅助治疗末次用药时间距离疾病复发时间>6个月除外)
2、既往曾接受EGFR靶向药物治疗结直肠癌
3、存在活跃性中枢神经转移(稳定超过4周且无症状者除外)
4、5年内有除结直肠癌以外的其他恶性肿瘤病史(经根治性治疗的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、甲状腺乳头状腺癌除外)
5、活动性乙肝、丙肝,或HIV、梅毒抗体检测阳性
6、控制不佳的全身性疾病(高血压、糖尿病,或不稳定性心绞痛、不可控制的心律失常等)
7、既往有间质性肺病史
8、已知有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)
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研究中心:北京市、上海市、天津市、沈阳市、大连市、锦州市、哈尔滨市、齐齐哈尔市、济南市、聊城市、临沂市、潍坊市、重庆市、遂宁市、长沙市等( 具体以后期咨询为主)
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