渔歌医疗招募平台现向全国招募晚期实体瘤患者。试验用药注射用QLF31907是靶向PD-L1(细胞程序性死亡-配体1)和4-1BB(CD137)的双特异性抗体。一方面可以通过结合PD-L1来阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路。另一方面,它又能激活4-1BB下游免疫活化信号,促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。
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试验名称:注射用QLF31907在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性、 安全性、 药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、 剂量递增的Ia期临床研究
试验药:注射用QLF31907
登记号:CTR20212713
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主要入选标准:
1、年龄18周岁以上,男女不限
2、组织学诊断为头颈鳞状细胞癌(HNSCC)、食管癌(EC)、肾癌(RCC)、黑色素瘤(melanoma)、宫颈癌(CC)、无肿瘤驱动基因非小细胞肺癌( non-oncogene driver NSCLC )和其他实体瘤(需具有MSI-H/ dMMR特征基因),且为经标准治疗失败或不耐受的局部晚期、复发或转移性的患者,或纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、 弥漫大B细胞淋巴瘤
3、 至少有1个可测量病灶或18F-FDG(18F-氟脱氧葡萄糖) 摄取的高代谢病灶
4、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
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主要排除标准:
1、既往接受过4-1BB 激动剂或4-1BB重组融合蛋白的治疗
2、有无法控制的渗出液或漏出液(胸腔、心包、腹腔)的患者,或存在胸腔积 液>500ml、心包积液>100ml、腹腔积液≥1000 ml情况之一
3、有肝炎(非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎)及肝硬化病史
4、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史
5、活动性乙肝或丙肝,或人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性,或存在梅毒螺旋体感染或结核分枝杆菌感染
6、有特发性肺纤维化、尘肺、石棉肺(包括药物诱导的肺损伤)病史
7、存在未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、高血压、冠心病、糖尿病和甲亢等
8、哺乳期或妊娠期的女性
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研究中心:成都市、长沙市、南宁市等( 具体以后期咨询为主)
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