渔歌医疗招募平台现向全国招募恶性间皮瘤患者。试验药PM8002是一款创新型靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物。PM8002双抗具有多重抗肿瘤机制,包括结合PD-L1并阻断PD-1/PD-L1相互作用,解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制作用,活化细胞毒性T淋巴细胞;中和VEGF,抑制血管内皮细胞增殖和新生血管的形成,抑制肿瘤生长;改善肿瘤微环境,提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润,与免疫治疗起到协同作用。
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试验名称:评价PM8002注射液联合标准化疗一线治疗不可手术恶性间皮瘤受试者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验
试验药:PM8002注射液
用药方案:PM8002注射液联合标准化疗
登记号:CTR20221048
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主要入选标准:
1、18岁以上,不限性别
2、经组织学确诊的恶性间皮瘤,无手术指征
3、既往未接受过系统性抗肿瘤治疗(如果受试者既往接受新辅助或辅助化疗,末次治疗时间距复发时间需6个月以上)
4、至少有一个可测量的靶病灶
5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
6、血常规、肝肾功能、凝血功能符合项目组标准
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主要排除标准:
1、存在临床症状的脑实质转移或脑膜转移
2、存在重大出凝血障碍或其他明显出血风险
3、目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎,除外局部放疗所致的放射性肺炎
4、患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病(临床稳定的自身免疫甲状腺病I型糖尿病除外)
5、5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤(可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外)
6、目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液,置管引流
7、HIV阳性,或活动性乙肝、丙肝、肺结核、梅毒感染、或活动性感染
8、既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
9、妊娠期或哺乳期女性
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研究中心:北京市、上海市、杭州市、沈阳市、长春市、哈尔滨市、济南市、重庆市、郑州市、石家庄市、南京市、福州市等( 具体以后期咨询为主)
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