渔歌医疗招募平台现向全国招募复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。试验用药重组人源化单克隆抗体MIL62注射液(简称:MIL62)是第三代抗CD20单抗。MIL62单抗可通过抗体依赖的细胞毒作用、补体依赖的细胞毒作用和与CD20分子结合引起直接效应来杀伤B细胞来源的肿瘤。
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试验名称:重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究
试验药:MIL62注射液
试验组用药方案:MIL62注射液联合来那度胺胶囊
对照组用药方案:来那度胺单药
登记号:CTR20210442
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主要入选标准:
1、年龄18周岁以上,男女不限
2、病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化
3、既往接受过含利妥昔单抗(单药或联合用药)方案治疗,且复发难治的患者
4、至少能自由走动及生活自理,如已丧失工作能力,则日间不少于一半时间可以起床活动
5、血常规和凝血功能符合基本要求
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主要排除标准:
1、既往在接受含来那度胺方案治疗期间有进展
2、12个月内接受过奥比妥珠单抗治疗(Obinutuzumab)
3、存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染(不包括甲床真菌感染)且需要静脉给予抗生素治疗,或进行性多灶性白质脑病(PML)
4、严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等
5、有临床意义的心脑血管疾病,或活动性肺病
6、任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级(脱发除外)
7、妊娠期和哺乳期女性
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研究中心:北京市、天津市、上海市、沈阳市、大连市、长春市、哈尔滨市、长沙市、济南市、徐州市、郑州市、重庆市、广州市、杭州市、武汉市等( 具体以后期咨询为主)
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