渔歌医疗招募平台现向全国招募尿路上皮癌患者。试验用药MRG002注射液是一款靶向HER2的ADC药物,由糖修饰曲妥珠单抗通过可酶切vc连接子与MMAE(甲基澳瑞他汀E)偶联而成。
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试验名称:一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的I/II期临床研究,评价MRG002联合HX008治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验药:注射用MRG002
登记号:CTR20220485
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主要入选标准:
1、18到75周岁,不限性别
2、经组织病理学确诊的无法手术切除或手术治疗后复发的局部晚期或转移性尿路上皮癌
3、存在HER2表达
4、BMI≥17
5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
6、至少有一个可测量或可评估病灶
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主要排除标准:
1、既往接受过HER2靶向抗体偶联药物或其他抗肿瘤免疫治疗药物
2、既往有恶性肿瘤史
3、有未良好控制的心脏临床症状或疾病
4、存在有活动性或进展期感染证据
5、已知有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
6、原发性免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病
7、怀孕女性或哺乳期女性
8、存在因各种原因引起的重度呼吸困难史,或当前需要连续吸氧治疗,或目前患有间质性肺疾病或肺炎
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研究中心:上海市、郑州市、长沙市、济南市、杭州市等( 具体以后期咨询为主)
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