渔歌医疗招募平台现向全国招募复发或难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者。试验用药LH-1802胶囊是一款LSD1活性抑制小分子抗肿瘤药物


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试验名称:评价LH-1802胶囊治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者的安全性和耐受性、药代/药效动力学以及初步疗效的I期临床研究


试验药:LH-1802胶囊


登记号:CTR20222026



主要入选标准:


1、年龄18至70岁,男女不限


2、既往接受过至少一种针对AML/MDS的规范化全身性系统治疗后复发/进展,或者因特定原因无法接受或者无法耐受全身性系统治疗


3、经确诊为复发或难治性急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)


4、愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检,且愿意在接受治疗后进行骨髓穿刺和骨髓活检


5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


6、 已从之前抗AML/MDS治疗的毒性反应中恢复(依据NCI CTC-AE 5.0 分级≤1级,脱发除外)



主要排除标准:


1、接受过LSD1靶向抑制剂以及接受过单胺氧化酶抑制剂反苯环丙胺和苯乙肼治疗


2、急性髓系白血病患者中急性早幼粒细胞白血病患者


3、计划在研究期间接受造血干细胞移植,或首次给药前90天内接受过造血干细胞移植或有器官移植史


4、已知患有遗传性或获得性的出血性疾病


5、有活动性具有临床意义的心脑血管疾病,心功能不全


6、患有需要长期使用系统性类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗的疾病(使用生理替代剂量的氢化可的松或其相当剂量的除外)


7、已知存在中枢神经系统侵犯


8、哺乳期或妊娠期的女性


9、存在活动性乙肝或丙肝,HIV或梅毒检测呈阳性


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研究中心:北京市、沈阳市、徐州市( 具体以后期咨询为主)



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