渔歌医疗招募平台现向全国招募急性髓系白血病患者。试验用药SKLB1028胶囊为新型多靶点蛋白激酶抑制剂,其主要作用靶点包括FLT3、EGFR、Abl、Fyn、Hck、Lck、Lyn、Ret等。
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试验名称:SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心Ⅲ期研究
试验药:SKLB1028胶囊
登记号:CTR20202269
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主要入选标准:
1、年龄18周岁以上,男女不限
2、病理学和形态学诊断原发性急性髓系白血病或者继发于骨髓增生异常综合征的急性髓系白血病
3、接受一线急性髓系白血病治疗(进行或未进行骨髓移植)后出现难治或复发
4、骨髓或外周血FLT3突变阳性
5、至少能自由走动及生活自理,如已丧失工作能力,则日间不少于一半时间可以起床活动
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主要排除标准:
1、确诊的急性早幼粒细胞白血病,或慢性髓系白血病急变
2、中枢神经受累的急性髓系白血病
3、经对症治疗不易纠正,且既往反复发作的顽固性低钾血症或低镁血症
4、现患临床意义显著的移植物抗宿主病或正在接受全身性皮质醇激素治疗
5、既往有其它恶性肿瘤史(无疾病状态5年以上者,已经完成治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌 ,局限性前列腺癌经过放疗或手术治疗后无复发和进展等治疗后预期可痊愈的肿瘤除外)
6、心脏存在严重问题
7、存在活动性或不可控的感染,或乙肝、丙肝,或HIV、梅毒检测呈阳性
8、既往曾使用过其他FLT3抑制剂(索拉非尼除外)
9、哺乳期或妊娠期女性
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研究中心:北京市、天津市、上海市、沈阳市、哈尔滨市、吉林市、青岛市、成都市、重庆市、宜宾市、杭州市、海口市、昆明市、广州市、太原市等( 具体以后期咨询为主)
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