渔歌医疗招募平台现向全国招募鼻咽癌患者。试验用药盐酸米托蒽醌脂质体注射液(多恩达)为已上市药品。其活性成分为盐酸米托蒽醌,采用脂质体作为药物载体具有降低药物峰浓度、减少心肌分布、增加肿瘤组织分布等优势。
联合用药卡培他滨片主要用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌单药和联合化疗、胃癌及其辅助治疗。最早由罗氏研发,于1998年在美国上市。
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试验名称:比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心Ш期临床研究
试验组:盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨
对照组:卡培他滨单药
登记号:CTR20230112
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主要入选标准:
1、18周岁以上,男女不限
2、经病理组织学确诊的鼻咽癌
3、既往接受过一线含铂标准方案或二线标准方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌
4、既往抗肿瘤治疗毒性恢复至1级及以下(脱发、色素沉着或无安全性风险的其他毒性除外)
5、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
6、至少有一个可测量病灶
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主要排除标准:
1、用过包含卡培他滨的治疗方案,或用卡培他滨过程中或使用后半年内复发或者转移
2、存在脑转移或脑膜转移
3、活动性乙型肝炎或丙型肝炎、HIV抗体呈阳性
4、半年内出现过严重栓塞事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞
5、存在其他活动性恶性肿瘤(已治愈的需要2年内无活动迹象)
6、心功能异常,或存在其他不可控的疾病(如不可控的糖尿病、需要透析的肾病等)
7、妊娠期或哺乳期的女性
8、曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗,且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2
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研究中心:北京市、大连市、长春市、济南市、青岛市、潍坊市、重庆市、成都市、长沙市、汕头市、南宁市、桂林市、柳州市等( 具体以后期咨询为主)
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