渔歌医疗招募平台现向全国招募神经内分泌癌患者。试验用药索凡替尼胶囊(苏泰达)是已上市的新型的口服酪氨酸激酶抑制剂。
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试验名称:评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究
试验组:索凡替尼联合特瑞普利单抗
对照组:FOLFIRI化疗
登记号:CTR20211631
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主要入选标准:
1、18~75周岁,男女不限
2、 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌(不包括小细胞肺癌)
3、既往接受过含铂方案一线化疗失败(接受辅助治疗的患者,治疗期间或末次治疗后6个月内疾病复发视为一线治疗失败)
4、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
5、具有足够的骨髓、肝肾器官功能
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主要排除标准:
1、存在中枢神经系统(CNS)转移
2、既往接受过免疫疗法(如抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4抗体等)
3、既往接受抗血管内皮生长因子(VEGF)或血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向药物治疗
4、既往接受过伊立替康治疗
5、存在不可控的甲状腺疾病或存在活动性肺结核
6、存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、肝炎等)
7、存在不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液
8、有严重不可控的心脑血管疾病、肺系疾病、有临床意义的肝病病史(如乙肝、丙肝、中度肝硬化等)或HIV呈阳性
9、5年内患有其它恶性肿瘤(已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外)
10、妊娠期或哺乳期女性
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研究中心:北京市、上海市、沈阳市、哈尔滨市、长春市、济南市、长沙市、成都市、重庆市、厦门市、石家庄市、昆明市等( 具体以后期咨询为主)
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