渔歌医疗招募平台现向全国招募非小细胞肺癌患者。试验药PLB1004胶囊是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂,具有高选择性,可以透过血脑屏障。


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试验名称:评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌的安全性耐受性药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心开放剂量递增与剂量扩展研究


试验用药:PLB1004胶囊


登记号:CTR20201030



主要入选标准:


1、18周岁以上,男女不限


2、经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌


3、既往检出过EGFR 20ins,或EGFR19缺失,或EGFR21 L858R突变晚期初治


4、含铂化疗经治后出现疾病进展或不耐受或拒绝化疗


5、至少能自由走动及生活自理,如已丧失工作能力,则日间不少于一半时间可以起床活动


6、至少有一个可测量病灶


7、肝功能基本正常



主要排除标准:


1、存在脑膜转移或需要临床干预的中枢神经系统转移或恶性肿瘤相关的癫痫


2、三代EGFR突变的TKI药物治疗后产生C797S耐药突变


3、严重的或不能控制的系统性疾病(如不可控的高血压、乙肝、丙肝、HIV呈阳性、角膜炎或溃疡性角膜炎发病期等)


4、存在严重的心率失常


5、3年内存在另外一种需要治疗的恶性肿瘤(完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌,以及原位癌除外)


6、存在活动性间质性肺疾病,或有间质性肺疾病病史,或需要激素治疗的放射性肺炎病史


7、吞咽困难,或患有活动性消化系统疾病(如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征),或之前有影响吸收的外科手术


8、妊娠或哺乳期女性


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研究中心:北京市、上海市、杭州市、广州市、成都市、郑州市( 具体以后期咨询为主)



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