渔歌医疗招募平台现向全国招募伴有 FGFR2 融合的肝内胆管癌患者。试验用药HMPL-453酒石酸盐片是一种靶向成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的新型高选择性小分子抑制剂。


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试验名称：评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究


试验用药：HMPL-453酒石酸盐片


登记号：CTR20201011


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主要入选标准：


1、18周岁以上，男女不限


2、经组织学或细胞学确诊的伴有 FGFR2 融合的肝内胆管癌


3、既往接受过至少一线针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案（系统性新辅助或辅助化疗结束后6个月内出现的疾病进展或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的一线化疗）


4、活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异，或能自由走动及从事轻体力活动（包括一般家务或办公室工作）


5、至少有一个可测量病灶


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主要排除标准：


1、既往接受过高选择性FGFR2靶点抑制剂治疗(包括但不限于Erdafitinib、Pemigatinib、Infigratinib、AZD4547、ARQ087、TAS-120、ICP-192、EOC317等)


2、 血液检查中，绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5 × 109/L；血红蛋白<90 g/L；血小板<80 × 109/L


3、存在以下任意一种肝肾功能不全的情况：

 ● 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于 正常值上限（ULN）的 3 倍

 ● 有肝转移时，ALT 或 AST 高于 ULN 的 5 倍

 ● 血清总胆红素高于 ULN 的 1.5 倍

 ● 肌酐清除率< 50 mL/min（依据附件 2Cockcroft-Gault 公式估算）


4、存在严重的或不能控制的系统性疾病（如不可控的高血压、乙肝、丙肝、HIV呈阳性、角膜炎或溃疡性角膜炎发病期等）


5、有钙磷代谢显著异常病史或筛选期血磷水平超出正常范围（如甲状旁腺疾病、 甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解等）


6、存在严重不可控的心率失常


7、合并其他恶性肿瘤或5年内有过其他恶性肿瘤病史（受过根治性治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等除外）


8、妊娠或哺乳期女性


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研究中心：北京市、上海市、杭州市、沈阳市、大连市、哈尔滨市、长春市、青岛市、济南市、临沂市、天津市、重庆市等（ 具体以后期咨询为主）



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