渔歌医疗招募平台现向全国招募HER2阴性乳腺癌患者。试验用药SNG1005注射液是一款穿透血脑的多肽-药物偶联物 (PDC),其是由紫杉醇与氨基酸短肽偶联得到,能够将紫杉醇特异性递送至脑部。
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试验名称:SNG1005对比研究者选择化疗方案治疗既往经过脑转移治疗并出现新诊断软脑膜转移的HER2阴性乳腺癌患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验
试验用药:注射用SNG1005
登记号:CTR20221859
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主要入选标准:
1、18周岁以上,男女不限
2、组织学或细胞学确认的乳腺癌受试者,HER2表达阴性(需具有确定的HER2、ER和PR检测结果)
3、结合影像学、细胞学和/或神经证实的新确诊的LC
4、既往因脑实质转移曾接受过至少一个疗程的放射治疗
5、至少能自由走动及生活自理,如已丧失工作能力,则日间不少于一半时间可以起床活动
6、肝功能基本正常
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主要排除标准:
1、既往接受过任何针对LC的抗肿瘤治疗(距离第一次用药前1周以上用于控制症状的SRS或FRT治疗除外)
2、既往接受过SNG1005治疗
3、合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症
4、任何春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史
5、随机前5年内或现患任何恶性肿瘤(治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外)
6、活动性乙肝或丙肝,或HIV感染
7、目前患有包括脓肿或瘘管在内的感染
8、存在严重不可控的疾病(如不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏、肾脏疾病)
9、孕期或哺乳期的女性
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研究中心:上海市、杭州市等( 具体以后期咨询为主)
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