渔歌医疗招募平台现向全国招募实体瘤患者。试验药HG030片是一款拥有自主知识产权的结构全新的激酶抑制剂。作为第二代NTRK抑制剂,HG030是一种结构新颖,高活性、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂,并同时对ROS1也有抑制活性。
HG030片在2020年3月25日获得国家药品监督管理局I期临床试验许可,并于2021年9月28日获得国家发明专利授权。2022年1月获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验。
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试验名称:一项在NTRK或ROS1基因融合成人晚期实体瘤患者中评估HG030片的安全性、耐受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
试验药:HG030片
登记号:CTR20202020
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主要入选标准:
1、18~75周岁(含界值),男女不限
2、标准治疗后发生疾病进展或不适合/不耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗或无标准治疗的局部晚期或转移性的实体瘤
3、具有可测量病灶
4、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
5、具有足够的骨髓和器官功能
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主要排除标准:
1、接受过除克唑替尼、恩曲替尼、劳拉替尼、拉罗替尼、恩莎替尼以外的其他ROS1-TKI或TRK-TKI的治疗或临床试验(仅Ib期要求)
2、存在其他活跃或需要医治的恶性肿瘤(痊愈至少5年以上的除外)
3、存在原发性、转移性中枢神经系统肿瘤
4、存在严重的心脑血管类疾病
5、已知患间质性肺病、间质纤维化、酪氨酸激酶抑制剂或其他等引起的肺部疾病
6、活动性易出血体质或存在活动性感染(包括但不限于乙肝、丙肝、HIV、梅毒等)
7、周围神经病变2级以上
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研究中心:北京市、天津市、成都市、郑州市、广州市、长沙市、济南市、西安市、福州市等( 具体以后期咨询为主)
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