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试验用药JAB-21822片是一款KRAS G12C变构抑制剂,通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上,使KRAS G12C锁定在非活化状态,从而阻断KRAS依赖的信号转导,抑制肿瘤细胞的增殖,并诱导细胞凋亡。
联合用药JAB-3312片是一款信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂。
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试验名称:评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究
试验用药:JAB-21822片
登记号:CTR20220587
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主要入选标准:
1、18周岁以上,男女不限
2、 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的晚期实体瘤(有KRAS p.G12C突变的优先入组)
3、至少有一个可测量病灶
4、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
5、器官功能基本完全
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主要排除标准:
1、存在其他活动性恶性肿瘤(经治疗痊愈需要3年内无复发迹象)
2、对试验药物或赋形剂(微晶纤维素)严重过敏
3、存在需要全身性激素治疗的自身免疫性疾病(可以用生理性皮质类固醇替代疗法的除外)
4、活动性的乙肝、丙肝,或HIV病毒筛查阳性
5、存在不可控的甲状腺疾病或存在活动性肺结核
6、有严重的心脑血管类疾病(病情稳定超过6个月的除外),或心脏功能受损,或具有临床意义的心脏疾病
7、妊娠或哺乳期妇女
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研究中心:北京市、上海市、天津市、沈阳市、大连市、哈尔滨市、长春市、济南市、临沂市、长沙市、成都市、杭州市、厦门市、合肥市等( 具体以后期咨询为主)
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