渔歌医疗招募平台现向全国招募EGFR突变阳性III-IIIB期非小细胞肺癌患者。试验用药SH-1028片是第三代EGFR抑制剂，主要作用在EGFR的激酶结构域，竞争性结合于激酶上的ATP位点，抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。
● ● ●
试验名称：SH-1028片对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心的III期临床试验
试验药：SH-1028片
对照药：SH-1028片模拟片
登记号：CTR20223093
▼
主要入选标准：
1、年龄18~75岁，性别不限
2、组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌
3、必须进行原发性肺癌全切术（R0）和系统性淋巴结清扫；所有手术切缘必须肿瘤阴性；分别切除的纵膈淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结不能有结外侵犯（可以通过开放性手术或胸腔镜手术完成切除）
4、术后病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的NSCLC患者
5、确诊的肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变
6、骨髓储备或器官功能正常
7、活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异，或能自由走动及从事轻体力活动（包括一般家务或办公室工作）
8、随机化时应从手术和标准术后辅助化疗（如适用）中完全恢复
▼
主要排除标准：
1、存在不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯，或手术时遗留有病变，或只接受肺段切除或楔形切除的患者
2、肺癌术前或术后有证据表明：单站纵膈淋巴结巨块型转移（淋巴结短径≥3cm）或多站纵膈淋巴结融合成团；病灶侵犯心脏、主动脉、食管或肺静脉；肺上沟癌
3、除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，既往接受过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂、化疗、放疗、免疫治疗、其他靶向治疗、有抗肿瘤适应症中成药等全身性治疗
4、除了术后含铂两药标准辅助化疗以外，既往接受过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂、化疗、放疗、免疫治疗、其他靶向治疗、有抗肿瘤适应症中成药等治疗
5、需要长期（≥30天）使用类固醇治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
6、首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期空腹血糖≥7.8mmol/L的糖尿病患者
7、严重或控制不佳的高血压或心律失常或肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
8、在五年内患有任何其它原发性恶性肿瘤（已根治且复发风险极低的恶性肿瘤，经充分治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌、恶性雀斑样痣或原位癌，根治术后的局部前列腺癌除外）
9、任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收（如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐，大面积胃肠道切除史等）
10、哺乳期的女性
● ● ●
研究中心：北京市、上海市、沈阳市、大连市、盘锦市、锦州市、长春市、哈尔滨市、延边朝鲜族自治州、济南市、临沂市、滨州市、成都市等（ 具体以后期咨询为主）
添加医学助理微信了解详情或点击下方图片报名
渔歌临床招募平台癌症患者招募，全国各地有中心，涵盖前沿靶向药、抗体偶联药物、PD-1/PD-L1免疫疗法、CAR-T细胞疗法、双特异性抗体疗法、免疫联合靶向疗法……
联系我们：
渔歌医疗（北方）：400-033-0187
渔歌医疗（南方）：400-665-8606
