渔歌医疗招募平台现向全国招募前列腺癌患者。试验用药Provenge（普列威，活性成分：Sipuleucel-T）作为一种基于抗原递呈细胞的自体细胞免疫疗法，是美国FDA批准的第一款前列腺癌细胞免疫治疗药物，于2010年在美国获批上市，用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ），开创了癌症免疫治疗的新时代。
Sipuleucel-T是一种自体细胞免疫治疗药物，主要成分是患者的自体免疫细胞以及PA2024抗原。通过采集患者的外周血单个核细胞，在体外与抗原PA2024共培养，2-3天后回输给患者。此时，成熟的树突状细胞（DC细胞）在患者体内激活T细胞，识别并杀灭表达了PAP的前列腺癌细胞。
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试验名称：Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验
试验药：Sipuleucel-T注射液（III期）
对照药：阿比特龙或恩杂鲁胺
登记号：CTR20221644
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主要入选标准：
1、年龄≥18岁，男性；预计生存期≥6个月；ECOG体能状态评分为0-1分。
2、经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，除外神经内分泌或小细胞特征。
3、存在经骨扫描、CT或MRI确定的前列腺癌远处转移 , 但存在内脏（肺、肝、肾上腺及中枢神经系统）转移的受试者须排除。
4、筛选期的睾酮水平≤1.73 nmol/L（50ng/dL）。
- 手术去势治疗在入组前至少3个月以上。
- 未接受手术去势治疗的受试者，须在入组前至少3个月开始接受药物去势【促黄体激素释放激素[LHRH]类似物/促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂】治疗，并在整个研究过程中持续治疗直到研究结束。
5、正在接受双磷酸盐治疗的受试者，其用药方案从入组前4周至研究结束需要保持稳定。
6、去势抵抗性前列腺癌（CRPC），满足下列标准定义：去势治疗过程中或去势手术之后，根据PCWG3标准，符合以下任意一条标准：
①PSA进展：至少2次测量间隔时间≥1周的PSA水平升高，筛选期PSA≥1ng/mL；
②由实体瘤反应评价标准（RECIST）v1.1定义的软组织病灶进展；
③骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如：CT或MRI）进行确认。
7、无症状或轻微症状的前列腺癌：入组前4周，周平均视觉模拟量表（VAS）疼痛评分<4分（可接受回顾性评分）；入组前4周内无需使用阿片类镇痛药物（包括可待因、氢吗啡酮、羟考酮等）治疗任何原因的疼痛。
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主要排除标准：
1、既往接受过2种以上的化疗方案。
2、入组前4周内接受过其他抗肿瘤/抗前列腺癌药物治疗（包括化疗、具有抗肿瘤功效的中药等）、放疗、手术。去势治疗药物除外。
3、入组前接受过醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺的治疗。
4、既往接受过Sipuleucel-T治疗。
5、已知对Sipuleucel-T、GM-CSF、醋酸阿比特龙、泼尼松、恩杂鲁胺、其类似物或其成分有过敏史或禁忌症。
6、经研究者判断，存在可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者/研究风险的医学或其他情况。
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研究中心：北京、天津、上海、蚌埠、合肥、淮安、南京、徐州、南昌、杭州、温州、郑州、长沙等（具体以后期咨询为主）
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