渔歌医疗招募平台现向全国招募白癜风患者。试验用药Ritlecitinib(利特昔替尼)美国食品药品监督管理局已获批上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。


Ritlecitinib是一款每日1次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂,本研究为多国同时开展的三期临床研究,且Ritlecitinib已纳入国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构( CDE )认可的突破性疗法。患者入组治疗周期为52周,全程随访11次。


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试验名称:一项在成人和青少年非节段型白癜风受试者中评估 Ritlecitinib 的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、52 周安慰剂对照、多中心研究


试验药:Ritlecitinib胶囊


登记号:CTR20230893



主要入选标准:


1、18周岁以上,或青少年(12 至 < 18 岁)但仅限于当地 IRB/EC 和卫生监管部门批准的情况,男女不限


2、临床诊断为非节段型白癜风至少 3 个月


3、受累体表面积( BSA ) 介于 4%-60%(含界值)之间(手掌、手指背包括掌指关节、足底和足背受累的情况除外)


4、面部受累 BSA ≥ 0.5%(面部定义为前额至原始发际线,垂直方向上从脸颊至下颌线,水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积,但包括鼻子和眼睑)


5、 F-VASI ≥ 0.5 且 T-VASI ≥ 3


6、存在活动性或稳定性非节段型白癜风(不具有活动性白癜风特征的需要达到疾病稳定)


注:受累体表面积( BSA ) 直观自测 

1%BSA≈1个手掌面积



主要排除标准:


1、同时存在其他类型白癜风(包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风等)


2、目前有其他活动性色素减退(包括但不限于Vog-小柳原田综合征、恶性肿瘤引起的色素减退 [黑色素瘤和蕈样肉芽肿]、炎症后色素减退、白色糠疹[特应性皮炎的轻微症状]、老年白斑病[年龄相关脱色]、化学/药物引起的白斑病、共济失调毛细血管扩张症、结节性硬化、黄褐斑和先天性色素减退疾病[包括斑状白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣])


3、存在会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现(例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎)


4、白癜风导致的面部皮损面积中超过 33% 出现白发,或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发


5、存在进行性或未受控制的肾脏(包括但不限于活动性肾病或近期肾结石)、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌(如未经治疗的维生素 D 缺乏症或甲状腺功能减退症)、肺、心血管、精神、免疫/风湿或神经系统疾病


6、对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应


7、存在活动性的乙肝、丙肝,或存在免疫缺陷


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研究中心:上海市、沈阳市、天津市、杭州市、广州市、武汉市、昆明市、温州市、福州市等( 具体以后期咨询为主)



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