渔歌医疗招募平台现向全国招募银屑病患者。试验用药LEO 90100(生产厂家:丹麦利奥制药LEO Pharma),是卡泊三醇水合物(一种维生素D类似物)和二丙酸倍他米松(一种强效类固醇)的固定剂量复方制剂,目前已在美国、欧盟获批用于稳定性斑块状银屑病的局部治疗,与国内获批用于稳定性斑块状银屑病局部治疗的得肤宝软膏和赛美尔凝胶含有2种相同的活性药物成分且浓度相同,因此,LEO 90100代表了一种成熟组合的新制剂。
既往研究数据显示,426例稳定性斑块状银屑病患者在治疗后第4周,53.3%使用LEO 90100的患者取得治疗成功(安慰剂:4.8%),获得了“清除”或“几乎清除”,此外,使用LEO 90100的患者的平均银屑病皮损面积和严重程度指数评分显著低于安慰剂组患者。研究期间患者钙稳态未发生临床显著改变,安全性可控。
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试验名称:一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验
登记号:CTR20223222
试验药:LEO 90100
对照药:得肤宝软膏
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主要入选标准:
1、受试者性别不限,年龄在18岁或以上。
2、临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少6个月,研究者认为可通过每周最多105g LEO 90100治疗进行控制。
3、躯干和/或四肢(不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病)的稳定性斑块状银屑病累及体表受累面积(BSA)的2-30%。
注:受累体表面积( BSA ) 直观自测
1%BSA≈1个手掌面积
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主要排除标准:
1、已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。
2、存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。
3、高钙血症或钙代谢异常。
4、已知或疑似对IMP的任何成分存在超敏反应。
5、目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型(银屑病迅速恶化,可能成为红皮病型)银屑病。
6、处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。
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研究中心:广州、深圳、杭州、宁波、温州、嘉兴、上海、长春、呼和浩特、包头、济南、东营、成都、遂宁、承德、沧州、石家庄、重庆、西安、北京、蚌埠、合肥、南阳、武汉、十堰、扬州、无锡、镇江(具体以后期咨询为主)
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