9月19日晚间，百济神州（SH688235，股价144.82元，市值1991.03亿元）宣布其自主研发抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）获得欧盟委员会批准。替雷利珠单抗是国产PD-1首款“出海”的产品，至此，百济神州形成BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）与百泽安®双双“出海”的局面。
此次， 替雷利珠单抗获欧盟委员会批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。
同时，美国FDA受理百泽安®的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA预计将在2024年下半年对该项申请做出决议。
替雷利珠单抗是百济神州自主研发的PD-1单克隆抗体，也是国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，已有超过75万患者接受替雷利珠单抗处方的治疗。截至目前，替雷利珠单抗有11项适应症获国家药监局批准，其中9项适应症纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
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