10 月 19 日，据 CDE 官网显示，百济神州替雷利珠单抗皮下注射剂型国内获批临床，用于治疗恶性肿瘤（受理号：CXSL2300534）。
来源：CDE官网
据公开信息，目前默沙东、辉瑞、罗氏、百时美施贵宝、恒瑞、君实生物等国内外药企均已布局PD-(L)1的皮下注射剂型。相比于静脉注射剂型，皮下注射抗PD-1单抗有望缩短治疗时间，给药快、便捷性高，独具治疗依从性优势。
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替雷利珠单抗国内获批适应症11种
国产PD-1首款“出海”的产品
替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
最早于2019年12月获NMPA批准上市，用于治疗淋巴瘤。截至5月底，替雷利珠单抗在国内累计获批11项适应症。包括尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、食管癌在内的多项适应症。其中9项适应症纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。
替雷利珠还有多项II期、III期临床试验开展中，适应症包括头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌等。
9月19日晚间，百济神州宣布其自主研发抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）获得欧盟委员会批准，是国产PD-1首款“出海”的产品。作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。
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