渔歌医疗招募平台现向全国招募CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
可以是弥漫大B细胞淋巴瘤(包括组织学转化型),也可以是转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)。
试验用药LY007注射液是中国第一个获得注册临床申请批准的靶向CD20的CAR-T产品。
由于靶向CD19 CAR-T治疗的复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者仍存在药无应答和复发的情况,因此具有优化B细胞的免疫反应的CD20 CAR-T是一个很好的选择。LY007利用了慢病毒载体进行遗传修饰,并在CAR的结构中引入独立的共刺激信号受体OX40,从而形成了一种新型的CAR-T结构。
这种新型结构不仅增强了CAR-T细胞的杀伤能力,而且降低了细胞表面耗竭分子的表达,能更好维持CAR-T细胞在肿瘤免疫抑制微环境中的功能,有望防止肿瘤复发。截至目前,LY007已分别在瑞金医院和江苏省人民医院完成了一期多位受试者的回输,展现了良好的安全性和有效性。
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试验名称:一项评价LY007细胞注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床研究
试验药:LY007细胞注射液
登记号:CTR20211970
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主要入选标准:
1、年龄18至70岁,男女不限
2、经细胞学或组织学确诊为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
3、至少已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗(或其他CD20靶向药)治疗,并且已经接受过至少两个周期的治疗
4、已经接受过至少二线治疗或自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后复发、未缓解或进展
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主要排除标准:
1、5年内患有其他的恶性肿瘤(充分治疗的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外)
2、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒血清学检测阳性
3、存在活动性乙肝或丙肝
4、只累及中枢神经系统(CNS)的淋巴瘤(继发性CNS淋巴瘤除外)
5、有活动性自身免疫性疾病等
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研究中心:上海瑞金医院
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