非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION) 被认为是视盘卒中,源于睫状体后动脉的供血不足,是由于1支或多支供应视盘的睫状后短动脉的低灌注造成的。


NAION是成年人尤其是50-70岁成人发生突然、无痛、单眼视力丧失的一种常见原因。常见于系统性高血压和糖尿病患者。通常患者有动脉粥样硬化的其他全身表现。如心绞痛、陈旧心肌梗死、脑卒中病史。睡眠呼吸暂停、偏头痛、肾脏透析和吸烟是其他潜在的危险因素。


NAION临床表现为视力可轻度至重度下降,通常是在患者起床时发现。视力丧失通常是无痛性的,但可伴有轻度眼球疼痛。发病后视力下降通常较稳定,但有些患者可能在数天后视力逐渐下降。



对NAION尚无国际公认的临床证实有效的治疗药物,亟待针对发病机制和治疗做进一步研究。目前的治疗仅为改善症状及改善危险发病因素治疗为主。急性期口服或静脉使用糖皮质激素改善神经损伤。口服阿司匹林降低对侧眼的发病风险。改善改病的危险因素,如吸烟、贫血、睡眠呼吸暂停综合征等。


神经生长因子是一种神经营养因子,被发现于1950年,研究表明其对调节神经元的生长、发育、分化、存活及对损伤神经的再生修复具有重要作用和临床意义。与其它药品相比,鼠神经生长因子具有作用机理明确、药效作用直接、功能全面等特点,正处于快速增长期。本项目中研制的重组人神经生长因子具有与鼠神经生长因子相似的生物学活性,其分子结构来源于人体,生产规模易于放大,不受动物原料限制,无动物来源的致病病毒污染威胁,与鼠神经生长因子相比,具有更大的发展潜力。


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试验名称:注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验


试验药:注射用重组人神经生长因子



主要入选标准:


1、年龄30周岁以上,性别不限;

2、诊断为NA-AION,处于急性期(发病≤ 30天);

3、受试者目标眼的最佳矫正视力(BCVA)≥ 35个字母数(ETDRS视力表检测,相当于小数视力0.1),对侧眼视力不低于目标眼视力;

4、眼介质清澈,能够进行充分扩瞳以允许在目标眼中良好检查眼底;

5、所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施,无妊娠、捐精、捐卵计划;

6、愿意服从本试验方案,自愿签署知情同意书。

注:研究中每位受试者只能入选一只目标眼,如果受试者双眼均符合纳入标准,则由研究者从医学角度确定目标眼。


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研究中心:四川大学华西医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海市第一人民医院、上海市同仁医院、天津医科大学眼科医院、天津市眼科医院、杭州市第一人民医院、郑州市第二人民医院、兰州大学第二医院、西安市第一医院、西安市人民医院(西安市第四医院)、中南大学湘雅二医院、武汉爱尔眼科医院、武汉大学人民医院、温州医科大学附属眼视光医院、成都中医药大学附属医院、沈阳市第四人民医院、山西省眼科医院、山西爱尔眼科医院

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