KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%结直肠癌和15%~20%的肺癌。KRAS G12D是胰腺癌中最常见的KRAS基因突变，高达36%；其次是结直肠癌，占比约12%和非小细胞肺癌，占比约4%。
QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。
目前正在开展“一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究”，KRAS G12D突变的实体瘤患者可报名参加。
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试验名称：一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验药：QLC1101胶囊
登记号：CTR20241543
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主要入选标准：
1、年龄≥18周岁，男女不限。
2、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。
3、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
4、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
5、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。
6、ECOG PS评分：0或1。
7、筛选时具有充足的器官功能。
8、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。
9、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。
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研究中心：上海、广州、哈尔滨、南昌、昆明（具体启动情况以咨询为准）
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