KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%结直肠癌和15%~20%的肺癌。KRAS G12D是胰腺癌中最常见的KRAS基因突变，高达36%；其次是结直肠癌，占比约12%和非小细胞肺癌，占比约4%。


AST2169脂质体是艾力斯自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。


目前正在开展“注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究”，KRAS G12D突变的实体瘤患者可报名参加。


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试验名称：注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究


试验药：AST2169脂质体


登记号：CTR20240981


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主要入选标准：


1、年龄≥18周岁，性别不限；

2、既往确认携带KRAS G12D突变（肿瘤组织标本和血液学标本的结果均可接受），标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗，且经组织/细胞学确证的晚期实体瘤受试者（包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胃腺癌、胆道癌等）；

3、根据RECIST1.1标准，由研究者评估至少存在一个靶病灶；

4、受试者骨髓和器官功能良好；

5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；

6、预期生存时间≥12周；

7、具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，且必须为非哺乳期；

8、具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后30天内采取有效避孕措施。


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研究中心：上海、北京、杭州、济南（具体启动情况以咨询为准）

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