6月25日，中国国家药监局官网公示，阿斯利康申报的甲磺酸奥希替尼片（商品名：泰瑞沙）新适应症上市申请已获得批准。奥希替尼是由阿斯利康开发的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。该药本次获批的新适应症为：联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌。
奥希替尼本次新适应症的批准主要是基于全球多中心III期研究FLAURA2的研究结果。2023年9月，阿斯利康曾在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布了III期临床研究FLAURA2的结果。
这是一项开放标签、随机对照的III期临床试验，纳入了557名患者。这些患者被随机分配到两个治疗组：一组接受奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗，另一组接受奥希替尼单药治疗。
研究结果显示：
与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%。由研究者评估的结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将患者的中位PFS延长了8.8个月，分别为25.5个月和16.7个月。BICR评估的中位PFS分别为29.4个月和19.9个月。无论是研究者还是BICR评估的PFS，奥希替尼联合化疗都将患者的中位PFS都延长了大约9个月。
此外，在所有预先设定的亚组中均观察到具有临床意义的PFS改善，无论患者性别、种族、EGFR突变类型、确诊时年龄、吸烟史以及基线时是否伴中枢神经系统转移等情况。
截止目前，奥希替尼获批的4个适应症：
1、作为二线治疗药物，用于治疗已经接受过EGFR-TKI治疗但疾病进展，并且检测出EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者（可医保报销）；
2、作为一线治疗药物，用于治疗携带EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者（可医保报销）；
3、作为早期辅助治疗药物，用于治疗已经手术切除的IB-IIIA期携带EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者，无论之前是否接受过辅助化疗（可医保报销）；
4、奥希替尼与培美曲塞和铂类化疗药物联合使用，作为携带EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。这是该药物的第一个联合治疗适应症，也是首个针对携带EGFR敏感突变患者的EGFR-TKI联合治疗适应症（本次获批）。
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