KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%结直肠癌和15%~20%的肺癌。G12D突变是最常见的KRAS突变类型之一，且G12D突变型癌症目前缺乏靶向疗法，存在巨大未满足需求。
2024年6月19日，劲方医药宣布自主研发的KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意公司针对KRAS G12D 基因突变的晚期实体瘤患者开展开放标签、多中心I/II期临床试验。KRAS G12D突变为最常见的KRAS突变亚型，且全球尚无相关靶向药上市。
GFH375(VS-7375)通过独特机制作用于活化(ON)/失活(OFF)状态的KRAS G12D突变蛋白。依据公司在2024年AACR年会公布的壁报数据，GFH375临床前研究展现良好安全性、口服生物利用度、强效抗肿瘤活性，以及对肿瘤脑转移的治疗前景。劲方去年已与纳斯达克上市企业Verastem Oncology达成三款RAS靶向疗法的研发、临床、商业化全面合作，GFH375也是公司首个临床前实现战略授权、并顺利获得临床试验许可的产品，强化了公司在RAS赛道的深耕优势。
一项评估GFH375 治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II 期临床研究将在上海胸科医院等数十家研究中心开展。评估晚期胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌(G12D突变比例最高的三类癌种)及其他实体瘤患者的疗效。
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试验名称：一项评估GFH375 治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II 期临床研究
试验药：GFH375片
登记号：CTR20242253
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主要入选标准：
1、自愿参加研究并签署知情同意书；
2、在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；
3、符合方案要求的局部晚期或转移性恶性肿瘤；
4、需提供确认KRAS G12D 突变阳性的书面检测报告；
5、根据RECIST1.1标准，Ia 期受试者必须至少有一个可评估病灶，Ib 期、II 期受试者必须至少有一个可测量病灶；
6、预计生存时间≥12周；
7、体力状况评分ECOG评分0或1分；
8、具有充足的器官功能。
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研究中心：上海市、济南市、成都市、长沙市、北京市、杭州市、武汉市（具体启动情况以咨询为准）
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