近日，在由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会上，公布了一项2期临床试验的研究结果：前沿药Ifinatamab Deruxtecan，对接受过多次治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，展示出非常积极的疗效。
Ifinatamab Deruxtecan，简称I-DXd，研发代号DS-7300，是由日本跨国药企第一三共株式会社开发的一款抗体偶联药物（ADC）。DS-7300是一款靶向B7-H3的ADC药物。小细胞肺癌中高表达B7-H3，提示B7-H3可能参与小细胞肺癌免疫逃逸机制，是小细胞肺癌潜在的治疗靶点。
>>>研究数据
在这项2期试验中，88名广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者被随机分配为两组，分别接受8 mg/kg或12 mg/kg剂量的Ifinatamab Deruxtecan治疗。
数据截止日期为2024年4月25日。每个剂量组中各有4名患者仍在接受治疗。
▪ 在8 mg/kg剂量组中（共46名患者），平均随访时间为14.6个月：
客观缓解率（ORR）为26.1%，即有26.1%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
部分缓解率（PR）为23.9%，即有23.9%（11名患者）的患者肿瘤显著缩小。
完全缓解率（CR）为2.2%，即有2.2%（1名患者）的患者肿瘤完全消失。
平均缓解持续时间（DOR）为7.9个月。
疾病控制率（DCR）为80.4%。
平均无进展生存期（PFS，从患者开始接受治疗到疾病出现进展或患者因任何原因死亡的时间长度）为4.2个月。
平均总生存期（OS）为9.4个月。
在脑转移患者中：
客观缓解率（ORR）为26.3%，即有26.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
部分缓解率（PR）为21.1%，即有21.1%的患者肿瘤显著缩小。
完全缓解率（CR）为5.3%，即有5.3%的患者肿瘤完全消失。
疾病稳定率（SD）为57.9%。
疾病进展率（PD）为10.5%。
▪ 在12 mg/kg剂量组中（共42名患者），平均随访时间为15.3个月：
客观缓解率（ORR）为54.8%，即有54.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
全部患者均为部分缓解（PR），即肿瘤显著缩小。
平均缓解持续时间（DOR）为4.2个月。
疾病控制率（DCR）即有效率为90.5%。
平均无进展生存期（PFS，从患者开始接受治疗到疾病出现进展或患者因任何原因死亡的时间长度））为5.5个月。
平均总生存期（OS）为11.8个月。
在脑转移患者中：
客观缓解率（ORR）为61.1%，即有61.1%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
全部患者均为部分缓解（PR），即肿瘤显著缩小。
疾病稳定率（SD）为27.8%。
疾病进展率（PD）为11.1%。
“两个剂量组的疾病控制率（DCR）都非常出色，但12 mg/kg剂量组的疾病控制率达到了90%，这在复发性、转移性小细胞肺癌中，相当令人鼓舞。”美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心的胸内科肿瘤学家兼副主任Charles M. Rudin博士在口头报告结果时表示。
>>>安全性
Ifinatamab Deruxtecan在两个剂量下均表现出良好的耐受性。在两个剂量组中，最常见的不良事件（发生率≥10%）包括恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少/中性粒细胞计数下降、白细胞计数下降、虚弱、输液相关反应、腹泻、疲劳和呕吐。
▪ 在8 mg/kg剂量组中：
平均治疗持续时间为3.5个月，平均治疗周期数为6.0个。
导致剂量中断的原因包括3级肺炎、2级肺炎和4级肺栓塞。
▪ 在12 mg/kg剂量组中：
平均治疗持续时间为4.7个月，平均治疗周期数为7.5个。
导致剂量中断的原因包括1级肺炎、3级肺炎、2级间质性肺病、3级肺孢子菌肺炎、4级放射性肺炎和5级感染性休克。
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试验名称：一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02）
试验药：DS-7300a
登记号：CTR20242805
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主要入选标准：
1、签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。
2、组织学或细胞学记录为小细胞肺癌SCLC。
3、受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。
4、仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。
5、研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。
6、在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。
7、ECOG PS评分为≤1。
8、未经治疗的无症状性脑部转移受试者，或接受脑部转移治疗后不再具有症状（即，无神经系统体征或症状）且无需类固醇激素或抗惊厥药治疗的受试者，如果其已从放射疗法的急性毒性反应中恢复，可纳入本研究。在研究药物首次给药前，受试者的神经系统状态必须稳定至少2周。
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研究中心：乌鲁木齐市、临沂市、长沙市、上海市、武汉市、杭州市、成都市、郑州市、重庆市、北京市、内江市、哈尔滨市、烟台市、襄阳市、南昌市、沈阳市、济南市、西安市、天津市（具体启动情况以咨询为准）
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