9月24日，康哲药业宣布，白癜风治疗药物磷酸芦可替尼乳膏新药上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品。
此次申报上市是中国大陆治疗白癜风领域的又一重磅进展，也是迈出惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。
此前，中国地区范围内，芦可替尼乳膏仅可在海南及澳门购买。
- - - 2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。
- - - 2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。
芦可替尼乳膏（Opzelura），为Incyte公司的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。此外，芦可替尼乳膏在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗。芦可替尼乳膏也于欧洲获批用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。
芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。
芦可替尼乳膏治疗白癜风通常需要20-24周左右才能看见明显效果，对面部白斑效果比较好。在一项针对白癜风患者的临床试验中，一项关键的临床研究（TRuE-V）显示，使用Opzelura（芦可替尼，1.5%乳膏剂）的患者在治疗24周后，面部和全身皮损复色有了显著改善。此外，随着治疗时间的延长至52周，皮损复色持续改善。
口服的JAK抑制剂也正在针对白癜风开展临床用药，包括已上市药物利特昔替尼、氘可来昔替尼同靶点药物SYHX1901片；还有新型外用乳膏赛克乳香酸。如果您当前治疗方案效果不佳或者经济压力较大，可以选择参与临床来进行用药，临床期间涉及的药物费用和检查都由项目组承担，有需要的点击链接报名，工作人员会进一步电话联系并匹配临床。
