试验药物JMT101是由石药集团自主研发的生物制品1类创新药重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液，体外研究显示JMT101与人EGFR的亲和力约为西妥昔单抗的7倍；JMT101与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。

联合用药泰瑞沙^®是阿斯利康公司旗下肺癌靶向药物。2021年4月，中国国家药品监督管理局公布批准靶向药物“泰瑞沙”（化学名：甲磺酸奥希替尼片）可用于早期EGFR突变的肺癌患者辅助治疗。这也是中国首个获批用于早期肺癌辅助治疗的靶向药物。

目前正在开展“JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究”，未经系统治疗的EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变）的IIIB/IIIC/IV期肺腺癌患者可以报名参加。

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试验名称：JMT101联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究

试验药：重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液（JMT101）

登记号：CTR20243769

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主要入选标准：

1、能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

2、年龄≥18岁，性别不限；

3、经组织学或细胞学（需提供病理报告）确诊的非鳞状NSCLC，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）；

4、既往针对局部晚期或转移性NSCLC未接受过系统性抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物疗法、免疫治疗或任何试验药物），且不适合接受根治性手术或放疗。肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变，两者单独存在或与其他EGFR位点突变共存均可）。对于既往手术治疗后复发性疾病，如果既往接受过辅助和新辅助治疗，需确认手术后12个月内无肿瘤复发转移，且随机距离辅助/新辅助治疗结束﹥12个月；

5、基线至少存在一个符合RECIST 1.1标准定义的可测量病灶。靶病灶必须未经放疗，或接受过放疗但在放疗后有明确的疾病进展的证据。脑转移病灶不可作为靶病灶；

6、ECOG PS体能状态评分0或1分。

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主要排除标准：

1、合并ALK，ROS1，KRAS，BRAF，RET，MET，NTRK和HER2等临床上有已上市靶向药物治疗的变异，如经研究者判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经研究者判断不能从本临床试验中获益；

2、对奥希替尼的活性或非活性赋形剂或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物过敏史。以及对JMT101或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；

3、参与者既往接受过任何EGFR TKI治疗等。

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研究中心：广州市、韶关市、汕头市、江门市、梅州市、海口市、蚌埠市、合肥市、北京市、石家庄市、保定市、太原市、尔滨市、佳木斯市、沈阳市、大连市、长春市、福州市、泉州市、贵阳市、遵义市、郑州市、洛阳市、南阳市、周口市、武汉市、襄阳市、南昌市、赣州市、成都市、泸州市、南充市、西安市、郴州市、怀化市、重庆市、济南市、青岛市、临沂市、唐山市、天津市、秦皇岛市、上海市、乌鲁木齐市、兰州市、武威市、西宁市、银川市、昆明市、曲靖市、杭州市、南京市、徐州市、苏州市（具体启动情况以咨询为准）

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